Кереш сүз

Фармацевтика производствосында эреткечләр API синтезы, чыгару, чистарту һәм формалаштыру процессларының күп аспектларында киң кулланыла. Ләкин, бу органик эреткечләр соңгы продукттан тулысынча чыгарылмаса, "калдыклы эреткечләр" барлыкка киләчәк. Кайбер эретүчеләрнең токсиклылыгы, карсиногенлыгы яки сәламәтлеккә булган башка куркынычлары бар, шуңа күрә фармацевтикадагы калдыклы эреткечләрнең эчтәлеген катгый контрольдә тоту пациентлар даруларының куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен генә түгел, ә фармацевтика сыйфатын идарә итүнең мөһим өлеше булып тора.

Гарнитур анализында, үрнәк җылыту өчен махсус контейнерда мөһерләнгән, үзгәрүчән компонентлар контейнер өстендәге газ киңлегенә чыгарылсын өчен, аннары бу газ анализ өчен газ хроматографына кертелә. Гади кебек тоелган бу адымның ышанычлылыгы һәм төгәллеге күпчелек кулланыла торган төп - баш касәләренә бәйле.

Калдык эретүче анализ ысулларына күзәтү

Фармацевтикада булырга мөмкин калдык эреткечләренең төрлелеге, төрле токсикологик үзенчәлекләре булган, анализланган һәм контрольдә булганда потенциаль куркынычлары буенча категорияләргә һәм идарә итәргә кирәк. Халыкара тикшерелгән классификация искәртмәләре калдык эреткечләрен түбәндәге өч категориягә бүлеп бирәләр:

1. 1 класс: Тыйган эреткечләр

Шул исәптән, бензол, метилен хлорид, 1,2-дихлороетан, углерод тетрахлориды һ.б. Лимитлар бик нык контрольдә тотыла һәм гадәттә ppm дәрәҗәсендә яки хәтта түбәнрәк исәпләнә.

2. 2 класс: Чикләнгән контроль астында булган эреткечләр

Шул исәптән толуен, ацетонитрил, DMF, изопропил спирты һ.б. Бу эреткечләрнең яше билгеле чикләрдә кабул ителә, ләкин аларда әле кайбер токсикологик куркынычлар бар. Лимитлар ADI нигезендә куелган һәм гадәттә катгый мониторинг таләп ителә.

3. 3 класс: Аз токсиклылык эреткечләре

Аларга этанол, пропанол, этил asetat һ.б. керә, алар кешеләргә аз токсиклылыгы һәм көн саен 50 мг кадәр фармацевтика өчен куркынычсыз санала.

Бу калдыклы эреткечләрнең төрен һәм эчтәлеген төгәл билгеләү өчен, газ хроматографиясе (GC) хәзерге вакытта иң төп аналитик техника булып тора, ул югары сизгерлек, югары аеру эффективлыгы, эзне ачыклау өчен калдыклы эретү анализы таләпләренә җавап бирә ала торган үзгәрүчән кушылмаларга өстенлек бирә.

Метеорологик хроматографиянең төрле инъекция режимнары арасында фармацевтика калдыкларын эретүчеләрне табуда баш киңлеген инъекцияләү технологиясе киң кулланыла. Техника баш шешәсендә мөһерләнгән, тиешле температурада җылытылган бу үрнәкне ярату аркасында, шешә газ киңлегенә ватилизация үрнәгендә эретүче, аннары космостан анализ өчен GC-ка арендага алынган билгеле күләмдә газ чыгару өчен.

Башны тукландыруның өстенлекләренә түбәндәгеләр керә:

• Алдан дәвалау үрнәген киметү: катлаулы эретүче чыгару яки эретү операцияләре таләп ителми һәм үрнәкләрне мөһерләнгән палатада җылытырга мөмкин түгел.
• Яхшыртылган репродуктивлык һәм тотрыклылык: җылылык температурасын һәм вакытын төгәл контрольдә тотып, үрнәк үзгәрүчәнлеге эзлекле, оператив хаталарны киметә;
• Пычратудан яки багана зыяныннан сакланыгыз: хроматография системасына газ өлеше генә кертелә, ул үзгәрүчән булмаган компонентларның багана һәм детектор белән комачаулавын сизелерлек киметә.
• Автоматлаштырылган анализ өчен яраклы.

Ләкин, тотрыклы һәм ышанычлы үрнәк контейнер, баш касәләре эффектив һәм төгәл баш киңлеге анализы өчен алыштыргысыз, бу үрнәкнең үзгәрүчәнлеген һәм мөһерләү эффектын гына түгел, ә соңгы анализ нәтиҗәләренә турыдан-туры тәэсир итә.

Наушник касәләренең төшенчәсе һәм эффектлары

Гарнитураны сайлау ысулында, үрнәкне җылыту һәм ватилизацияләү, газ мәйданын алу процессы икесе дә һава үткәрми торган контейнерлар кебек баш касәләрендә була, бу гади кебек тоелса да, гарнитур касәләренең дизайны һәм эшләнеше бөтен аналитик процессның ышанычлылыгына хәлиткеч йогынты ясый.
Наушник касәләре - газ хроматографиясенә гарнитур инъекциясе өчен эшләнгән үрнәк күләмнәр. Аның типик төзелеше түбәндәге өлешләрдән тора:

Бутылка: гадәттә югары боросилик пыяладан, яхшы температурага каршы тору һәм химик инерция белән, гадәттә 10мл, 20мл яки зуррак күләмдә була;

Бутылка ачу / җеп: күбесенчә 20 мм стандарт ачу, алюминий капкалар һәм автосамплинг системалары өчен яраклы;

Капка: гадәттә шешә тыгызлыгын тәэмин итү өчен туры килгән материалдан басыла;

Савыт: PTFE һәм силикон композицион материал составы бар, яхшы температурага каршы тору һәм химик инерция белән, берничә тешләү үрнәгенә агып чыкмыйча каршы тора ала.

Гарнитура шешәсенең төп роле - ябык, инерт һәм контроль мохит белән тәэмин итү, җылыту шартларында үрнәктә үзгәрүчән эреткечләр, шешә газ киңлеге өстендә, оригиналь үрнәктә эретү концентрациясенең газ тигезләнеше вәкиле формалаштыру.

Аерым алганда, аның роле түбәндәге аспектларда чагыла:

Мөһерләү гарантиясе: җылыту яки ял итү процессындагы үрнәкнең һәрвакыт агып чыгу һәм эретүчән югалту аркасында булмавын тәэмин итү өчен яхшы мөһерләү;

Материаль саклау: югары сыйфатлы пыяла һәм савыт материаллар үрнәк яки эретүче белән реакциягә комачаулый, ялган позитив яки сигнал комачаулавыннан саклый;

Даими күләм шартлары: стандартлаштырылган шешәләр баш киңлегенең тотрыклылыгына һәм репродуктивлыгына ярдәм итә, аналитик нәтиҗәләрне санлаштыруны һәм чагыштыруны җиңеләйтә.

Автоматлаштырылган гарнитура пессимистик антипатия. Эш процессы гадәттә түбәндәгечә:

1. Solutionрнәк чишелеш гарнитур касәсенә өстәлә һәм мөһерләнә;
2. Автосамплер касәне термостатик җылыту модулына тукландыра;
3. Ampleрнәк касәдә билгеләнгән температурада җылытыла һәм үзгәрүчән компонентлар баш киңлегенә күчә;
4. Инъекцияле энә савытны тишә һәм гарнитурадан газ күләмен чыгара;
5. Газ сигнализацияне аеру һәм ачыклау өчен газ хроматографына бирелә.

Бу процесста структур тотрыклылык, савыт-саба тишү эше, һәм касә касәләрен мөһерләү сайлау эзлеклелеге һәм модельнең төгәллеге белән турыдан-туры бәйле. Аерым алганда, автоматлаштырылган операцияләрдә стандартлаштырылган, ышанычлы гарнитур касәләрен куллану аналитик процессның дөрес эшләвен тәэмин итү һәм уңышсызлык ставкаларын киметү өчен ачкыч.

Ни өчен баш касәләре алыштыргысыз?

Газ хроматографы һәм детектор калдык эретүче анализның төп җиһазлары булса да, гарнитур касәсенең роле шул ук дәрәҗәдә мөһим. Аналитик ташучы буларак, үрнәк алдан ук инъекциягә кадәр, аның эшләве бөтен аналитик системаның тотрыклылыгы һәм мәгълүматның ышанычлылыгы белән турыдан-туры бәйле.

1. ampleрнәк бөтенлек һәм үзгәрүчәнлек белән идарә итү

Калдык эреткечләр күбесенчә аз кайнап торган, органик үзгәрүчән кушылмалар, алар экспозиция, җылыту яки саклау вакытында югалуга бик мохтаҗ. Әгәр дә аналитик цикл дәвамында гарнитур касәләре каты мөһердә сакланмаса, эретүче эчтәлек үзгәрергә мөмкин, нәтиҗәдә икеләтә нәтиҗәләр.

Qualityгары сыйфатлы гарнитур касәләрен мөһерләнгән хәлдә 100-150 ° C тан артык җылытырга мөмкин, үзгәрүчән компонентларның билгеләнгән шартларда гына чыгарылуын һәм анализлануын тәэмин итү;

Даими температурада һәм күләмдә газ-сыеклык тигезлегенә ирешү өчен үрнәкне төгәл контрольдә тоту нәтиҗәләрнең төгәллеген һәм репродуктивлыгын арттыра.

2. Аналитик нәтиҗәләргә мөһерләү эшенең йогынтысы

Headspace касәсенең мөһерләү системасы гадәттә өч өлештән тора: капка, савыт һәм авыз кисәге. Начар мөһер теләсә нинди ноктада агып чыгу, фон тавышының күтәрелүе, хәтта пычрану үрнәге булырга мөмкин.

Qualityгары сыйфатлы PTFE / силикон савытлар югары температураларга һәм химик матдәләргә чыдам гына түгел, күп тишекләргә каршы тора һәм яхшы мөһер саклый ала;

Сыйфатсыз савыт яки буш бизәк анализ алдыннан яки җылыту вакытында эретүченең кача алуына китерә, иң югары мәйданга турыдан-туры тәэсир итә һәм сан төгәллеген киметә.

3. Автосамплинг системалары белән туры килү

Автоматлаштырылган гарнитур инжекторлары хәзерге лабораторияләрдә эффективлыкны һәм нәтиҗәләрнең эзлеклелеген күтәрү өчен кулланыла, һәм Headspace касәсенең стандартлаштырылган дизайны аны турыдан-туры инъекция системаларының брендларына яраклаштырырга мөмкинлек бирә.

Стандартлаштырылган үлчәмнәр шешәләрне автоматик рәвештә ачыкларга, төгәл урнаштырырга һәм инжекторда тишәргә мөмкинлек бирә;

Кул белән җибәрелгән хаталарны киметү үрнәк эшкәртү эффективлыгын һәм мәгълүмат эзлеклелеген яхшырта, Headspace касәсен югары үткәрү сынау сценарийлары өчен идеаль итә.

4. Материалларның химик инерциясе

Эре эреткечләрне анализлаганда шешәләр һәм мөһер материаллары химиясе дә игътибардан читтә калмаска тиеш. Сыйфатсыз материаллар эретеп яисә молекулалар белән реакция ясарга мөмкин, бу битараф нәтиҗәләргә китерә.

Боросилик пыяла химик яктан инерт һәм термик тотрыклы, эретүче adsorption яки җылылык деградациясен булдырмый;

Кайбер махсус эретүче системалар өчен, махсус материаллардан эшләнгән савытлар ачыклау сизгерлеген һәм үрнәк тотрыклылыгын тәэмин итү өчен кирәк.

Headspace касәсе гади үрнәк контейнер гына түгел, ул калдыклы эретү анализы нәтиҗәләренең дөрес, эзлекле һәм репродуктив булуын тәэмин итүдә төп компонент. Ул бөтен аналитик чылбырда берничә мөһим функцияне үз эченә ала, мәсәлән, мөһерне саклау, ватилизация контроле, системага туры килү, химик инерция гарантиясе һ.б. Бу югары сыйфатлы наркотиклар сынау өчен алыштыргысыз куллану материалларының берсе.

Дөрес баш касәсен сайлауда төп факторлар

Калдык эретүче анализда, тиешле колак касәсен сайлау мәгълүматның төгәллеген һәм метод эзлеклелеген тәэмин итү өчен алшарт. Төрле эксперименталь ихтыяҗлар, үрнәк төрләр һәм инструмент платформалары гарнитур касә материалы, структурасы һәм эшләнеше өчен төрле таләпләргә ия. Наушник касәсен сайлаганда түбәндәге төп факторларны исәпкә алырга кирәк:

1. Материал: пыяла төре һәм ачыклык

• I класс боросилик пыяла: калдыклы эретү анализы өчен өстенлекле шешә материалы. Аның искиткеч җылылык һәм химик каршылыгы, явым-төшемле ионнарның бик аз концентрациясе эретүче һәм шешә арасында химик реакцияләрне булдырмый, ялган позитив яки сигнал комачаулавыннан саклый.
• Шешәнең югары ачыклыгы: селкенү, инспекция яки сыйфат тикшерү вакытында үрнәк статусын тиз күзәтергә мөмкинлек бирә, мәсәлән, явым-төшемнәрнең булуы, төгәл сыеклык һ.б.

2. Тавышны сайлау: гадәттә кулланылган спецификацияләр 10мл, 20мл

Headspace шешә сыйдырышлыгын сайлау түбәндәге факторларның кушылуына нигезләнергә тиеш:

• Volumeрнәк күләме: Гадәттә, үрнәк күләме шешә күләменең якынча 50% тәшкил итә, ватилизация тигезләнеше өчен җитәрлек зур урын (газ мәйданы);
• Аналитик метод таләпләре: Мәсәлән, USP <467> калдыклы эретү ысулы 20 мл баш касәсен кулланырга тәкъдим итә;
• Автосамплер ярашуы: сайланган шешә кулланылган инструмент моделен хуплый, аеруча аптертура өстендәге шешә.

3. Капка төрен каплау: мөһерләү һәм химик яраклылык

Савыт материалы: иң еш кулланыла торган PTFE композицион савыт, аның ике катлы структурасы PTFEның химик инерциясен силикон мөһеренең эластиклыгы белән берләштерә, югары температуралы тешләүгә каршы тора ала һәм яхшы мөһерне саклый ала; Көчле коррозив яки зур эреткечләр өчен, сез югары чисталыклы PTFE катламы ныгытылган савытны сайлый аласыз.

Бутылка капкасы төрләре: Алюминий капкалары күпчелек инструментлар өчен яраклы, тыгыз бизәкле һәм искиткеч мөһерләнгән; Магнит капкалары магнит идентификациясе булган автомобильләштерү системалары өчен яраклы, бу туклануның эффективлыгын һәм урнашу төгәллеген күтәрергә ярдәм итә; Threadепле капкалар, кул белән эшләү өчен уңайлы булса да, без төрләре кебек үк мөһерләнергә мөмкин түгел һәм үсеш этаплары яки югары булмаган сценарийлар өчен кулайрак.

4. Кабат куллану һәм бәяләр турында уйлау

Кабат кулланыла торган пыяла касәләр (югары температураны чистарту һәм стерилизацияләү таләп ителә) кайбер фармакопиаль булмаган ысуллар яки үсеш тикшеренүләре өчен яраклы һәм озак вакытлы чыгымнарны киметергә мөмкин;

Ләкин, GMP җитештерү яки формаль сыйфат белән идарә итү лабораторияләре өчен, бер тапкыр кулланыла торган касәләр чисталыкны тәэмин итү һәм кроссовкалардан саклану өчен яхшырак.

Партияләрдә сатып алганда, шулай ук ​​бренд сыйфатын, партиядән-партиягә эзлеклелекне, бәяне үлчәү мөһим, җитештерүчәнлек һәм бәя балансын тәкъдим итүче тәэмин итүчене сайлау.

Наушник касәсен рациональ сайлау - төп операция генә түгел, ә сыйфат белән идарә итү аңының чагылышы. Кечкенә кебек тоелган һәр параметр сайлау нәтиҗәләрнең төгәллегендә, системаның тотрыклылыгында һәм лаборатория эффективлыгында мөһим роль уйный. Шуңа күрә, бу төп факторларны тирәнтен аңлау фармацевтик анализда эшләүче һәр техник өчен кирәкле профессиональ сәләт.

Еш бирелә торган сораулар һәм искәрмәләр

Калдык эретүче анализда баш киңлеге касәләре киң кулланылса да, дөрес булмаган эшкәртү яки куллану материалларын сайлау аркасында практикада берничә проблема килеп чыгарга мөмкин. Түбәндә гомуми проблемалар һәм профилактика өчен тәкъдимнәр бар:

1. crossрнәк пычранудан ничек сакланырга

Кросс-пычрану аналитик нәтиҗәләрнең төгәллегенә тәэсир итми, шулай ук ​​ачыклау системасына озак вакытлы яшерен комачаулык китерергә мөмкин, аеруча түбән дәрәҗәләрне анализлаганда. Түбәндәге чаралар бу проблеманы эффектив җиңә ала:

• Бер тапкыр кулланыла торган касәләрне һәм капка такталарын куллануны өстенләгез: бу иң туры һәм эффектив ысул, аеруча фармацевтика сыйфатын контрольдә тоту һәм көйләү тестында;
• Кабат кулланылган касәләрне алыштырыгыз яки яхшылап чистартыгыз: кабат куллану таләп ителсә, деонизацияләнгән су, органик эреткечләр һәм югары температураны киптерү кебек адымнар ярдәмендә яхшылап чистартылуларын тәэмин итегез;
• Катгый тарату практикасы: шешәгә яки аның тирәсенә үрнәк тамчы булмасын өчен махсус үткәргеч коралларын кулланыгыз;
• Кораллы эскәмия өсләрен һәм перчаткаларны чистарту: үзгәрүчән эреткечләр белән эшләгәндә, перчаткалар регуляр рәвештә үзгәртелергә тиеш, эшкәртү аша пычрану таралмасын.

2. heatingылыту вакытында капка агып чыгу

Гарнитур анализында, үрнәкне 80-120 ° C яки хәтта югарырак җылытырга кирәк. Капкалар яки савытлар дөрес мөһерләнмәсә, җылыту процессында эреткечләр кача ала, нәтиҗәдә мәгълүматлар үзгәрү яки түбән нәтиҗәләр.

• Qualityгары сыйфатлы савытларны сайлагыз: мөһернең йомшармавын тәэмин итү өчен, аларда яхшы җылылыкка каршы тору һәм тешү эластиклыгы булырга тиеш;
• Дөрес каплау көче: кул белән яки автоматик каплау уртача булырга тиеш, артык иркен агып китәргә мөмкин, артык тыгыз савытны җимерергә яки шешәнең ярылуына китерергә мөмкин;
• Терлек азыгы системасын регуляр тикшерү: тузган яки деформацияләнгән энә савытның үзен мөһерләүдән саклый, нәтиҗәдә агып чыга;
• Акыллы температура: 110-130 range диапазонында контрольдә тотылган савыт яки капка температурасына каршы торуның югары чигеннән артмаска тиеш.

3. Касәләрне чистарту һәм саклау тәкъдимнәре

Чыгымнарны контрольдә тоту яки метод эшкәртү этабында катнашырга мөмкин булган касәләрне кабат куллану өчен, пычраклар яки калдыклы эреткечләр кермәсен өчен чистарту һәм саклау практикасына аерым игътибар бирелергә тиеш:

• Чистарту адымнары: деонизацияләнгән су белән берничә тапкыр юыгыз; тиешле органик эреткечләр белән юыгыз; пычрату дәрәҗәсенә карап УЗИ чистарту; калдыклы дым яки эретүче булмауны тәэмин итү өчен, 105 ℃ -120 at югары температурада киптерү.
• Саклау тәкъдимнәре: чиста, коры һәм мөһерләнгән саклагыч, тузан, үзгәрүчән матдәләр кабат пычранмасын өчен; бик озак сакланса, кабат тикшерергә һәм чистартырга киңәш ителә; озак вакыт кояш нурларына яки югары температурага эләгүдән сакланыгыз, пыяла яки кәрзин картаймас өчен.

Бу төп оператив детальләрне үзләштереп, сез тестның төгәллеген һәм кабатлануын яхшырта алмыйсыз, шулай ук ​​җиһазның хезмәт срогын эффектив озайта аласыз һәм уңышсызлык дәрәҗәсен киметә аласыз. Эзләү вариацияләренә бик сизгер булган калдыклы эреткечләр кебек аналитик әйберләр өчен, һәр оператив сылтаманы җентекләп идарә итү дә игътибардан читтә калмаска тиеш.

Йомгаклау

Фармацевтика калдыкларын югары җайга салынган һәм төгәл анализлау өлкәсендә, баш касәсе кечкенә булса да, алыштыргысыз һәм мөһим роль уйный. Ampleрнәкне саклау, мөһерләү һәм җылытудан алып, автосамплинг системасы белән координациягә кадәр, бу мәгълүматның дөреслеген тәэмин итү өчен бөтен аналитик чылбырда беренче оборона сызыгы.

Сыйфатлы колак касәләре үрнәкнең бөтенлеген саклый, ватилизация югалтуларын булдырмый һәм инъекциянең эзлеклелеген яхшырта гына түгел, ә шулай ук ​​автоматлаштырылган анализда югары репродуктив һәм сизгер ачыклау өчен кирәкле нигез булып тора. Бигрәк тә фармакопоя стандартлары таләп иткән эз дәрәҗәсе санлы анализ белән эш иткәндә, кечкенә капка җитешсезлеге, дөрес булмаган материал, хәтта нигезсез үрнәк тутыру операциясе аналитик нәтиҗәләргә әһәмиятсез йогынты ясаячак.

Наркотиклар үсеше һәм сыйфат белән идарә итү автоматлаштыру һәм ачыклау дәрәҗәсен күтәрүне дәвам иткәндә, баш касәләренең сыйфат стандартлары да күтәрелә. Материаль чисталыктан, исемнең эзлеклелегеннән системаның ярашуына кадәр, киләчәк гарнитур касәләр тотрыклы һәм ышанычлы булырга тиеш түгел, планлаштыру лабораториясендә "стандартлаштырылган интерфейс" ролен уйнарга, мәгълүмат эзләнүенә, методны кабатларга һәм сыйфат контролен алга таба яңартырга ярдәм итә.